Korvaltoimete suurendamine.
Sageli on vaja täiendavaid uuringuid ja mõnikord tuleb konsulteerida teiste riikide ravimiametitega, et kinnitada arvatava kõrvaltoime seost ravimiga. Ravimitootja GlaxoSmithKline teadusnõunik Rein Sikut ütles, et inimeste hirme kõrvaltoimete ees tuleks maha võtta. Kõrvaltoime teatised on ainult üks element mitmest, mida Euroopa ametiasutused arvestavad ravimite ohutuse hindamisel.
Käsimüügiravimid | Krka Eestis
Kust see kõrvaltoimeid puudutav teave pärineb? Kogu veebilehel olev kõrvaltoimeid puudutav teave pärineb EudraVigilance andmebaasist. See on andmebaas, mille eesmärk on Korvaltoimete suurendamine kõrvaltoime teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja selle kasutamisega kaasnevate riskide hindamiseks ravimi väljatöötamisel ja ravimiohutuse järelevalve teostamiseks pärast ravimile EMPs müügiloa andmist.
EudraVigilance andmebaasi andmed on kogutud elektrooniliselt riikide ravimiametitelt ja ravimite müügiloa hoidjatelt ravimitootjad. Miks Euroopa Ravimiamet seda teavet avaldab? See veebileht on loodud eesmärgiga täita EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitikas esitatud nõudeidmis töötati välja, et edendada rahvatervist, toetada ravimiohutuse järelevalvet ning suurendada Euroopa Ravimiameti töö läbipaistvust.
Neuroleptikumid
Läbipaistvus on ameti üks peamistest juhtpõhimõtetest, ravimite üle järelevalve teostamisel on usalduse ja kindlustunde tagamine olulisim. Interneti teel teavet avaldades vastab Korvaltoimete suurendamine paremini huvirühmade, sh üldsuse, kasvavale teabevajadusele.
Veebilehel avaldatud veebiteatised Kui veebilehel avaldatakse ravimi kohta veebiteatis, kas see tähendab, et ravim on ohtlik ja pean selle kasutamise lõpetama? Kui ravimile on antud müügiluba EMPs kasutamiseks, siis tähendab see, et ravimi kasulikkust peetakse registreeritud näidustusel kasutamisel suuremaks kui ravimi kasutamisega kaasnevaid riske. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe määratakse ravimi kasutamisest saadava kasu ja arvatavate kõrvaltoimete riski hoolika hindamise tulemusel.
Veebiteatisel ning juhtude koond- ja üksikaruannetel kuvatav teave hõlmab arvatavaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud ravimi või toimeainega sh nende poolt põhjustatud või mitte. Seetõttu ei tohiks veebiteatises esitatud teavet tõlgendada nii, nagu oleks need konkreetsed kõrvaltoimed Korvaltoimete suurendamine ravimi või toimeaine poolt põhjustatud.
Teavet Korvaltoimete suurendamine tohi tõlgendada eraldiseisvana ravimi kasulikkuse ja riski suhte üle otsustamisel. Veebiteatiste vaatamisel tuleb iga kõrvaltoime juhu puhul arvestada ka juhu tausta. Kui teil on kasutatava ravimiga seoses kahtlusi, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Avaldatud andmed vastavad EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitikas määratletud kriteeriumidele: veebiteatised sisaldavad teatud koondandmeid EudraVigilance andmebaasile edastatud teatiste andmeväljadelt, juhtude koondaruanded annavad üksikjuhtude ülevaate tabelina ja juhtude üksikaruannetel kuvatakse konkreetse juhu teave.
Veebiteatist lugedes märkasin, et ravimi või toimeaine kõrvaltoimete arv võib aja jooksul väheneda. Portaali adrreport. Veebis Korvaltoimete suurendamine arvu uuendatakse igal esmaspäeval. Arv võib nädalast nädalasse väheneda järgmistel põhjustel: esitatakse juba andmebaasis olemasoleva juhu kohta järelteatis, milles teatise esitaja on muutnud ravimit, toimeainet või kõrvaltoimet sama juhu kohta esitab teatise mitu isikut nt apteeker ja arst.
Kui kvaliteedikontrolli ajal topeltteatised avastatakse, siis liidetakse need üheks teatiseks. Kõrvaltoimed Mis on kõrvaltoime?
See veebileht
Kõrvaltoime on Euroopa õigusaktides määratletud kui kahjulik ja tahtmatu reaktsioon ravimi toimele. See tähendab muu hulgas kõrvaltoimeid, mis tekivad ravimi kasutamisel müügiloa tingimuste kohaselt nt registreeritud näidustusel kasutamine ja ravimi kasutamisel müügiloa tingimusi eirates, sh üleannustamine, väärkasutamine, kuritarvitamine või ravimivigade raviviga ravimiga tekkimine, ning kutselise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid. Kuidas leida teavet ravimi teadaolevate kõrvaltoimete kohta?
Ravimi teadaolevad kõrvaltoimed on loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel, mis koostatakse iga Korvaltoimete suurendamine müügiloa saanud ravimi kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad ka ravimi kasutamise juhiseid. Pakendi infoleht on sõnastatud lihtsalt ja arusaadavalt ja suunatud patsiendile. Miks ravimite kõrvaltoimeid jälgitakse? Enne ravimi turule tulemist piirdub teave ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta kliiniliste uuringute käigus kogutud teabega.
Kliiniliste uuringute käigus suudetakse tuvastada ainult sageli esinevad kõrvaltoimed. Mõni oluline kõrvaltoime võib aga esineda harva või avalduda hiljem ega pruugi olla ravimi farmakoloogiliste omadustega otseselt seotud. Peale selle ei pruugi kliiniliste uuringute kontrollitud tingimused vahetu arstlik järelevalve, teiste ravimitega olulise kokkupuute puudumine, muude haiguste puudumine jt kajastada tingimusi, mille korral ravimit turuletulekujärgselt tegelikult kasutama hakatakse.
Ravimite kõrvaltoimeid on vaja pidevalt jälgida, et avastada ja hallata uusi riske ning uut teavet juba teadaolevate riskide kohta. Väga oluline on kogu EMPs ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest järjepidevalt teatada, sest see aitab jälgida ravimite kasulikkust ja ravimite kasutamisega kaasnevaid riske ning tuvastada uusi ohusignaale.
Ohusignaal on uus teave kõrvaltoime või muu ravimiga seotud probleemi kohta, mis nõuab täiendavat uurimist. EudraVigilance andmebaasist tuvastatakse ohusignaalid kõrvaltoime teatiste regulaarsel analüüsimisel. Pärast ohusignaali tuvastamist viiakse läbide eksperthindamine, mille käigus määratakse kõrvaltoime ja kasutatud ravimi omavahelise seose tõenäosus ning otsustatakse, kas ravimiametid peavad võtma meetmeid. Eksperthinnangu andmisel arvestatakse tavapäraselt teatatud kõrvaltoime esinemissagedust, raskusastet ja kokkusobivust kahtlustatava ravimi teadaoleva toimemehhanismiga, teatises esitatud teabe kvaliteeti, kasutatud ravimi annust, kõrvaltoime ilmnemise aega, patsiendi kaasnevaid haigusi, teiste ravimite samaaegset kasutamist ning kõrvaltoime taandumist ja taastekkimist ravimi võtmise Korvaltoimete suurendamine või taasalustamisel.
Samuti võetakse ohusignaali hindamisel arvesse Korvaltoimete suurendamine ravimi kasutamisel on tehtud ravimiviga raviviga ravimiga või on ravimi tootmisel olnud kvaliteedipuudusi.
- Liikmete mootmed kogu maailmas
- Kust see kõrvaltoimeid puudutav teave pärineb?
- Ravimite võimalike kõrvaltoimete teatiste Euroopa andmebaas – Korduvad küsimused
- Kas liikme paksus on voimalik suurendada
- Eesti Ravimiameti peadirektori asetäitja Katrin Kiisk ütles ETV saates "Suud puhtaks", et koroonavaktsiini kõrvaltoimetest on Eestis teada andnud vähem kui üks protsent kõigist vaktsiini saanutest.
Kõrvaltoime teatised on ainult üks element mitmest, mida Euroopa ametiasutused arvestavad ravimite ohutuse hindamisel. Teavet kogutakse ka teistest allikatest, näiteks: kliinilised ja epidemioloogilised uuringud; ülemaailmne avaldatud meditsiinikirjandus haigestumus haiguste esinemissagedus populatsioonis ning suremus surmajuhtude esinemissagedus populatsioonis.
Sageli on vaja täiendavaid uuringuid ja mõnikord tuleb konsulteerida teiste riikide ravimiametitega, et kinnitada arvatava kõrvaltoime seost ravimiga.
Korvaltoimete suurendamine hinnatakse tõenäosust, et konkreetne ravim põhjustas konkreetse toime või aitas selle tekkimisele kaasa, tuvastatakse riskitegureid ja hinnatakse kõrvaltoimete esinemissagedust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine Korvaltoimete suurendamine teatavad kõrvaltoimetest? Patsiendid, ravimikasutajad ja tervishoiutöötajad teatavad arvatavatest kõrvaltoimetest kas riigi ravimiametile või ravimi müügiloa hoidjast ravimitootjale.
Need teatised edastatakse seejärel elektrooniliselt EudraVigilance andmebaasi. Pakendi infolehtedel meenutatakse patsientidele, et mis tahes arvatavast kõrvaltoimest tuleb rääkida tervishoiutöötajale.
Liikmesriikides on olemas ka riiklikud kõrvaltoimetest teatamise süsteemid, mille kaudu saavad patsiendid teatada arvatavatest kõrvaltoimetest. Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt toetatakse kõigis EMP liikmesriikides patsientide ja ravimikasutajate vahetut ravimite kõrvaltoimetest teatamist.
Kuidas HPV-vaktsiin toimib
Täpne teave, kuidas saab patsient oma riigis kõrvaltoimest ise teatada, on leitav riigi ravimiameti veebilehel: vt EMP riikide ravimiametite loetelu. Mida teha, kui kõrvaltoime tekib mul endal või minu tuttaval? Kui kahtlustate kõrvaltoimet, pöörduge tervishoiutöötaja poole.
Tavaliselt edastavad kõrvaltoime teatisi tervishoiutöötajad. Üha rohkem teatavad aga patsiendid ja ravimikasutajad arvatavatest kõrvaltoimetest ka ise Liikmete mootmed riigi ravimiametile või müügiloa hoidjale elektrooniliste kõrvaltoimetest teatamise süsteemide kaudu või telefoni teel.
Riikide ravimiametite kontaktandmed ja teave, kuidas patsient saab ise kõrvaltoimest teatada, on leitav EMP riiklike ravimiametite kodulehtedel.
Euroopa Ravimiamet ei võta kõrvaltoime teatisi vastu otse patsientidelt ega ravimikasutajatelt. Amet ei anna ka individuaalset meditsiinilist nõu ega kinnita, kas teie sümptomid on põhjustanud kasutatav ravim. Küsige oma riigi ravimiametilt vt EMP riiklike ravimiametite kodulehedkuidas kõrvaltoimetest teatada. Riikide ravimiametid kasutavad mitmesuguseid meetodeid, mille kaudu saab teatada ravimite kõrvaltoimetest.
Tervishoiutöötajatel on ravimiohutuse järelevalves väga oluline roll. Euroopa Ravimiamet ei võta vastu teatisi otse tervishoiutöötajatelt ega edasta tervishoiutöötajate nimel teatisi EudraVigilance andmebaasile.
Kõrvaltoimed
Mis on ravimiohutuse järelevalve? Maailma Terviseorganisatsiooni WHO määratluse kohaselt tähendab ravimiohutuse järelevalve teadustegevust või toiminguid seoses kõrvaltoimete või muude ravimite kasutamisega seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega.
Mis on EudraVigilance? EudraVigilance on ravimite kõrvaltoime teatiste kogumise süsteem. Teatiste alusel hinnatakse ravimi kasulikkust ja ravimi kasutamisega kaasnevaid riske ravimi väljatöötamise ajal ning teostatakse ravimiohutuse järelevalvet Korvaltoimete suurendamine ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas EMP müügiloa andmist.
Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist Süsteemi arendab ja hooldab Euroopa Liidu ametiasutuste nimel Euroopa Ravimiamet.